유효기간(가속노화) 밸리데이션

유효기간 설정시험(가속노화시험)은 극한의 저장 환경조건을 사용함으로써 제품의 물리 화학적 변화의 속도를 증가시키기 위하여 계획 되며, 이 실험을 통하여 얻은 데이터는 장시간에 걸친 제품의 안정성 테스트 뿐만 아니라 비 가속화 상태에서의 물리, 화학적 효과에 대한 평가에도 사용될 수 있다.

참고규격

ASTM F 1980-16, 의료기기 안전성 시험기준

적용범위

제조 및 생산 공정 중 멸균공정이 적용되는 의료기기 외 다수

시험항목

물리, 화학적특성에관한시험:  제품의 이화학적 특성에 대한 시험, 외관, 치수, 표면특성, 구조, 원자재 분해 등 변이에 관한 평가

포장에 관한 시험

• 포장완전성 시험 (Packaging Integrity Test)
• 포장접착강도 시험 (Sealing Strength Test)
• 염료침투 테스트 (Dye Penetration Test)
• 기타 포장 시험 진행

멸균상태에 관한 시험

• 무균시험 (Sterility Test)
• EO가스 잔류량 시험 (EO Gas residue Test)

성능에 관한 시험

• 물리, 화학적 특성에 따른 시험

생물학적 적합성에 관한 시험

• 물리, 화학적 특성에 따른 시험

기타 품질관리상 중요한 시험

소요기간

• 가속노화: 가속온도 55도, 실온온도 20도 기준
• 가속노화 1년: 약 33일, 보고서 발행까지 약 2개월 소요
• 가속노화 3년: 약 97일, 보고서 발행까지 약 4개월 소요

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