STEAM 멸균 밸리데이션 (사용자멸균 밸리데이션)

스팀에 압력을 가한 포화스팀(Saturated steam)상태의 습열(Moist Heat)을 매체로 이용하고 있으며 유지비용이 저렴하고 대상물품에 급속히 침투하여 짧은 시간내에 저항이 강한 미생물의 아포까지 파괴한다. 다양한 물품을 손쉽게 멸균할 수 있으며 멸균 후 잔여독성물질이 발생하지 않는 가장 경제적인 방법이다. 그러나 고온고압으로 처리하므로 물품의 특성상 견딜 수 없는 물품은 이용할 수 없는 단점을 가지고 있다

참고규격

– ANSI/AAMI ST 79 : 2010

– ISO 17665-1 : 2006

– ISO/TS17665-2 : 2009

– EN 285 : 2015

– EN 554 : 1994

적용범위

콘텍트렌즈(의료기기), 바이알(의약품) 등 액상 멸균 품목/ 임플란트, 의료기구 등 사용자 멸균 품목

시험항목

• 온도분포시험

• 열침투시험

• 멸균효율시험

• Over kill Approach

• Half Cycle Method

• Bowie-Dick Test

• Bioburden Test

• Sterility Test

• Steam Quality Test

Steam 멸균 밸리데이션 빠른 상담문의