CE-IVDR

체외진단의료기기 _IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)

도입시기

의료기기에 관한 EU 규정 (MDR: Medical Device Regulations)과 부합하여 유럽 의회와 위원회의 체외진단의료기기 규정 2017/746 (IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이 2017 년 5 월 26 일에 발효되었습니다.

구법은 MDD·IVDD로 지침(Directive)에서 규정(Regulation)으로 상향되었으며, IVDR은 체외진단용 의료기기에 대한 EU의 현행 지침 IVDD(98/79/EC)를 대체하여 유럽에 유통대는 모든 제품이 대상이 됩니다.

적용대상품목

가장 큰 변화는 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics, IVD)가 기존의 등급 분류 체계에서 위험도가 낮은 A등급에서 고위험인 D등급까지 4등급의 분류 체계로 변경되는 것입니다.

A등급: 개인과 공중보건에 낮은 위험도로 규정. 예)액세서리, 세척액, 장비 등

B등급: 보통에서 낮은 개인의 위험도와 낮은 공중보건의 위험도로 규정.

예) 감상선 기능 검사기, 불임 검사기, 자가 측정기기(콜로스테롤, 소변진단기 등) 등

C등급: 개인에게 고위험도와, 보통에서 낮은 공중보건의 위험도로 규정.

예) 유전자 검사, 혈당측정기기, 동반진단기기, 자가 측정기기 등

D등급: 개인 및 공중보건에 고위험으로 규정.

예) HIV 1/2 검사기기, 혈액검사기기, 매독검사기기 등

주요 변경 사항 (IVDR / IVDD의 주요 차이점)

1. 사전 승인에서 안전성을 강화한 전주기 관리 측면으로의 전환

– 제조업자와 제품 생산 정보를 용이하게 식별할 수 있는 UDI(Unique Device Identifier) 도입

– MDR과 동일하게 규정 준수 책임자(Person Responsible for Regulatory Compliance) 1명 이상 지정 요구

– 품질관리시스템(QMS)과 시판 후 감시 시스템을 도입하여 제품의 지속적인 적합성 유지 보장

2. 임상연구 및 평가에 대한 강조

– 임상연구를 통한 데이터 최신화, 기술 문서와 라벨링 강화

– 제조업체로 하여금 안전 및 성능 인증을 위해 구체적인 정보를 요구할 뿐만 아니라 투명성 강화를 위해 의료기기에 관한 유럽 데이터베이스(EUDAMED) 내 등록 및 관리 요구

– 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 시행 의무화, Class C/D 제품에 대해 주기적인 안전성 갱신 보고서(PSUR) 작성

3. 인증기관(Notified Body)에 대한 강력한 감독

– 인증기관 지정 및 모니터링에 있어 보다 엄격한 기준이 적용됨에 따라 적합성 평가 절차 및 승인 장기화

인증효과

– 일반 안전 성능 요구사항(GSPR)을 충족시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공

– EU 회원국 수출에 제한이 없음(EU 요구사항 – EU 회원국내 모든 제품에 대해 CE Mark 의무화)

– 제품에 CE Mark를 부착함으로써, EU 이외의 국가에 수출시도, 수출경쟁력 강화

– 제품의 안전성을 통해 소송에 대한 위험 제거

– 회사, 제품, 브랜드 이미지와 신뢰성 향상

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