의료기기 제조/수입업 허가

의료기기의 제조‧수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장의 제조‧수입업 허가를 받아야 하며, 의료기기법 시행규칙에 따라 관련 신청서에 서류를 첨부하여 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 합니다.

신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 허가신청이 기준에 적합한지를 확인한 후 신청인에게 허가증을 발급하게 됩니다.

※ 관련 규정

의료기기법 제6조(제조업의 허가 등), 제15조(수입업허가 등), 의료기기법 시행규칙 제3조(제조업허가의 신청절차, 제29조(수입업 허가신청 등)

※최초 제조(수입)업허가 신청 시 최소 1개 이상의 품목 허가 또는 신고를 동시에 접수해야 함

준비서류

※ 주의사항

가. 개인사업자

-. 의료기기 제조(수입)업 허가 신청서 ( 등록기준지 : 가족관계증명서 상에 등록되어 있는 등록기준지 기재)

-. 건강진단서 : 의료기기법 제6조 제1항 제1호 및 제3호에 따라 정신질환자, 마약이나 그 밖 유독물질의 중독자가 아님을 증명하는 서류로 발행일로부터 6개월이 경과하지 아니한 것(원본)

나. 법인사업자

  -.법인 등기부등본 조회에 동의할 때에는 법인 등기부등본 제출 면제

품질책임자

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