유럽대리인 서비스 (EU Authorized Representative)

의료기기제조업체가 유럽연합내에 영업소를 두고 있지 않은 경우, 제조업체는 의료기기에 관한 유럽연합법에 따라 관계당국과 연락을 담당할 유럽 대리인을 지정해야 합니다.

유럽대리인 자격조건

유럽내의 대학에서 법, 의학, 약학, 공학 또는 다른 과학분야 학위자 또는 품질경영시스템의 전문경험, 또는 의료기기와 관련된 품질 경영 시스템에서의 전문적인 경험이 필요합니다.,

유럽대리인 역할

1. 주무당국에 위임장의 사본을 제공

2. EU 적합성 선언서와 기술문서가 작성되었는지 확인하고 적절한 절차가 제조자에 의해 수행되었는지 확인

3. 주무 당국이 요구할 경우 기술문서 제공

4. 등록의무를 준수하고 제조자가 명시된 등록 의무를 준수하였는지에 대한 입증

5. 회원국이 결정한 공식 EU언어로 주무당국에 자료 제공

6. 주무 당국에 의한 샘플 제공 및 권한 확인

7. 기기로 인한 위험을 제거하기 위한 예방 또는 시정조치를 주무당국과 협력

8. 의료기기 관련사고에 대해 환자 및 사용자로부터의 불만사항 보고에 대해 제조자에게 즉시 통지

9. 제조자가 법령상의 의무에 반하는지 확인

10. 제조자가 명시된 의무를 수행하지 않은 경우 대리인은 결함이 있는 기기에 대해 공공 및 개별적으로 법적 책임

11. EUDAMED에 대리인정보 등록

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