세척 밸리데이션

세척밸리데이션에서는 절삭유(oils) 및 세제(detergents)등 의료기기의 제조 과정에서 사용되는 물질의 잔류물을 검증할 뿐만 아니라, 미생물 오염이나 특정한 오염 물질을 제거하여 세척 공정의 유효성과 일관성을 증명한다.

참고규격

GHTF: Quality Management Systems – Process Validation Guidance

세척공정 밸리데이션 가이드라인_식품의약품안전처_2012.12

ISO 15883-1:2006

AAMI TIR30:2011

ASTM F131-96:2016

적용범위

제조 및 생산 공정 중 세척공정이 적용되는 의료기기 외 다수 사용 전 사용자에 의해 세척되는 의료기기

시험항목

세척제 및 제조공정 잔류물의 시험검사

• High Performance Liquid Chromatography(HPLC)
• UV-Vis Spectrometer
• lon chromatography(IC)/ Inductively coupled plasma(ICP)
• TOC(Total organic carbon), pH, 전도도, 용출물시험 등

미생물학적 시험검사

– 바이오버든 시험

–단백질 잔류 시험(UV/vis spectrophotometer)

–제품에 따라서 적용되는 테스트가 차이가 있다.

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