사용적합성
1. 근거법령
「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)
2. 사용적합성(Usability) 이란?
의도된 사용환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 함으로써 안전성을 향상시키고, 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스(사용자와 의료기기가 상호작용하는 모든 요소)의 특성을 의미하며, 의료기기 설계 시에는 사용적합성을 고려하여 ‘사용자 중심’의 의료기기를 개발하여야 합니다.
*사용자 인터페이스 예 : 디스플레이, 버튼, 메뉴, 사용설명서 등
3. 사용적합성 평가(Usability Test)
기기가 얼마나 사용하기 쉽게 설계돼 있는지, 얼마나 편리하게 기기를 사용할 수 있는지를 나타내는 척도를 평가
4. 사용적합성평가 필요성
해외: 의료 전자기기 국제규격 IEC 60601-1: 3판에 따라 2011년부터 의무 적용
국내: 2021년부터 의료기기 등급별 순차적으로 사용적합성 평가를 의무적으로 적용
5. 사용적합성평가 목표
-. 사용자 중심 의료기기 개발
-. 의료기기가 가진 사용 오류 및 이와 관련된 위험 감소
-. 의료기기의 안전성 및 효율성 제고
6. 사용적합성 적용대상 및 시기
-. 적용 대상 : 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기 제품
-. 적용 시기
7. 사용적합성평가 종류
-. 형성적 사용적합성 테스트 : 사용자 인터페이스의 디자인, 장점, 단점, 예상치 못한 사용 오류를 탐색하기 위한 사용자 인터페이스의 평가
-. 총괄적 사용적합성 테스트: 사용자 인터페이스 개발의 끝단에서 사용자 인터페이스가 안전하게 설계되었다는
객관적 증거를 얻기 위한 사용자 인터페이스의 평가
-. 비교 사용적합성 테스트: 두 명의 참가자가 협력하여 평가를 하거나, 평가했던 기기를 서로 돌아가며 평가를 하며 비교하는 시험
8. 사용적합성의 효과
1) 제조자
-. 사용오류로 인한 설계변경 최소화 및 비용 손실 감소
-. 판매 후 사용오류에 따른 사고를 방지하여 의료기기의 안전성 향상 및 기업의 신뢰도 향상
2) 사용자
-. 의료기기에 대한 이해도 및 만족도 상승
-. 사용오류 감소에 따른 환자 치료효과 향상
9. 사용적합성평가 방법
-. 전문가 검토: 사용적합성 전문가(인간공학자, 숙련된 의료기기 사용자, 의공학자 등)를 모집하여
의료기기의 사용적합성에 대하여 논의하는 테스트 방식
-. 포커스 그룹 인터뷰: 의료기기 사용자 그룹의 인터뷰를 통해 의료기기 사용과 관련된 사용자의 인식, 의견, 신념 및 태도를 이해하는 테스트 방식
-. 인지적 시찰법: 의료기기의 개발자 혹은 실제 사용자가 사용 시나리오에 맞춰 기기를 직접 사용하며 사용오류를 찾는 방식
-. 맥락적 조사: 의료기기 사용의 맥락을 파악하기 위해 의료기기가 사용되는 실제 사용환경을 방문하여
의료기기 사용자와 사용 환경을 관찰 및 조사하는 방식
-. 휴리스틱 분석: 사용적합성 전문가가 휴리스틱 지표(빠르고 합리적인 판단을 할 수 있도록 쉽게 구성된 간편한
추론적 기준)를 통해 사용자 인터페이스를 평가하는 방식
-. 사용자 테스트: 스크립트에 따라 의료기기로 작업을 수행하는 사용자를 관찰하고 기록하여, 작업의 오류와 개선점 등을 파악하는 방식
10.사용적합성 엔지니어링 프로세스
11. 사용적합성 관련 Q&A
1) 사용적합성 적용 시 반드시 준수해야 하는 기준이 있나요?
-> 사용적합성은 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의 규격을
기반으로 수행할 수 있습니다
2) 전자의료기기가 아닌 제품(용품, 시약 등)도 사용적합성을 적용하여 GMP를 운영해야 하나요?
-> 모든 의료기기 및 체외진단의료기기에 대하여 제품 설계와 판매 후 수집된
불만 등 정보를 검토하여 사용적합성을 적용하여야 합니다.
3) 사용적합성 평가는 무엇인가요?
-> 지정한 사용환경 내에서 의도한 사용자가 사용지침에 따라 사용할 때
사용자가 적절하게 사용하는지, 사용오류가 발생하는지를 평가하기 위한 시험입니다.
4) 사용적합성 평가는 어디서 실시하여야 하나요? 제조업체 내에서 할 수는 없나요?
-> 사용적합성 평가를 포함한 사용적합성 활동의 주체는 제조업체입니다.
의료기기의 특성, 사용시나리오, 사용환경 등을 고려하여 제조업체가 보유한 절차 및 계획에 따라
자체적으로 사용적합성 평가를 실시할 수 있습니다.
다만, 이 경우 참여자에게 별도의 위해가 발생하지 않도록 개인정보 보호 및
참여자 안전에 관한 방법을 수립하고 평가에 참여하는 인원의 자격 등이 적절한지 검토하여야 합니다.
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